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FDA:27~45 岁女性和男性也可接种九价 HPV 疫苗

发布者:中生方政 日期:2018-11-14 点击次:373

原创: 何春妮  临床用药 108

一句话总结

     10 5 日,FDA 批准九价 HPV 疫苗的补充申请,支持该疫苗用于 2745 岁女性和成年男性!

      自中国批准上市以来,HPV 疫苗一直供不应求,部分地区甚至出现了「摇号打疫苗」的现象。九价 HPV 疫苗大大增加了可预防疾病种类,更是炙手可热,基本处于断货状态。

      FDA 此举将 26 岁以上女性和 15 岁以上男性纳入适用范围,扩大了之前用于 926 岁女性或 915 岁男性青少年预防 HPV 病毒引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌,以及生殖器疣等疾病的范围。

扩大适应证的申请得到 FDA 的认可

      今年 6 月, MSD FDA 递交了扩大九价疫苗适应证的申请(sBLA)被接受,于前几日获批。

       在一项对大约 3200 2745 岁女性长达 3.5 年的随访研究中,九价疫苗在预防持续性感染、生殖器疣、外阴和阴道癌前病变、宫颈癌前病变,和与疫苗所涵盖的 HPV 类型相关的宫颈癌的综合终点方面,有效性高达 88%

       由此推测了其在 2745 岁男性中的有效性(在 1626 岁年轻男性中的疗效数据和免疫原性数据来自另一项临床试验)。

       此次 FDA 的批准当中,明确指出 HPV 可用于男性。

扩大适应证的意义

       据美国疾病预防控制中心的数据,每年约有 1400 万美国人感染 HPV,约有 12,000 名女性被诊断出患有宫颈癌,约 4,000 名女性死于 HPV 病毒引起的宫颈癌。另外,HPV 病毒与影响男性和女性的几种其他形式的癌症相关(外阴癌等)。

       虽然说 HPV 疫苗接种最好在女性第一次性接触之前,最佳年龄是 926 岁,但 2745 岁的女性和男性仍面临着高风险感染 HPV。如果在感染疫苗所涵盖的 HPV 类型之前进行疫苗接种,有可能预防 90% 以上的此类感染引起的癌症,即每年 31,200 例病例。

相关知识拓展

HPV,一个庞大的家族

       HPV 是球形 DNA 病毒,目前已分离出 130 多种,约 90% 的子宫颈上皮内瘤变(CIN)和 99% 以上的宫颈癌组织发现有高危型 HPV 感染,其中约 70% HPV16 18 型有关。


一表读懂:二价、四价、九价疫苗


九价 HPV 疫苗使用的禁忌是什么?

      对此次批准上市九价 HPV 疫苗或四价 HPV 疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市九价 HPV 疫苗或四价 HPV 疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种。

      此外,对于孕期和哺乳期妇女,由于缺乏相关研究,暂时不建议接种;若接种期间意外怀孕,则建议生育完成后再接种疫苗。

接种了疫苗后,还用做宫颈癌筛查吗?

       无论接种二价疫苗、四价疫苗还是九价疫苗,接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗,包括九价疫苗并不能预防所有的高危型 HPV

       此外,可能还有一部分高危型 HPV 目前没有得到确认,也没有针对性疫苗。

       从宫颈癌三级防控而言,接种宫颈癌疫苗属于一级防控(治未病),而筛查属于二级防控(治初病),对宫颈癌的诊治属于三级防控(治已病)。不能因为第一道防线不错(实际上还不完美)就把第二道防线给撤了。

 

首发 | 临床用药

编辑 | 龚珠萍              

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题图 | shutterstock  


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